富馬酸FumasuanFumaric Acid

C₄H₄O₄116.07 　　[110-17-8] 　　

本品為反丁烯二酸。按無水物計算，含C₄H₄O₄不得少于99.0%。 　　

【性狀】本品為白色或類白色顆?；蚪Y(jié)晶性粉末。 　　

本品在乙醇中溶解，在水中微溶。

水分 取本品，照水分測定法測定，含水分不得過0.5%。 　　

熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。 　　

重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查，含重金屬不得過百萬分之十。 　　

【含量測定】取本品約1.0g，精密稱定，加甲醇50ml，在熱水浴中緩緩加熱使溶解，加酚酞指示液數(shù)滴，用氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）滴定，每1ml氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）相當于29.02mg的C₄H₄O₄。 　　

【類別】藥用輔料，pH調(diào)節(jié)劑和泡騰劑等。 　　

【貯藏】密閉保存。

一、定義與質(zhì)量標準

?藥用級富馬酸?是符合《中國藥典》（2020版）的有機酸輔料，化學(xué)式為C?H?O?，主要用于調(diào)節(jié)藥物pH值、作為酸化劑或緩釋劑?23。其質(zhì)量標準包括：

1. ?性狀?：無色或白色結(jié)晶性粉末，酸味明顯，易溶于水和乙醇?36。
2. ?純度?：含量≥99.0%。
3. ?雜質(zhì)控制?：
   • 重金屬≤10ppm，砷≤3ppm?36；
   • 水分≤0.5%（防止結(jié)塊及穩(wěn)定性下降）?35。
4. ?酸度?：5%水溶液的pH值為2.0-3.0?36。

二、臨床應(yīng)用與用途

1. ?藥物制劑輔料?：
   • ?pH調(diào)節(jié)劑?
   • ?泡騰劑?