中國(guó)藥典純化水設(shè)備

藥典純化水設(shè)備是醫(yī)學(xué)領(lǐng)域至關(guān)重要的一件關(guān)鍵設(shè)備，通過應(yīng)用預(yù)處理技術(shù)和反滲透技術(shù)，可以消除有害物質(zhì)，包括化學(xué)物質(zhì)、細(xì)菌和病毒等從而生成純凈、穩(wěn)定的水。該設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造需要遵循《中國(guó)藥典》和GMP的相關(guān)規(guī)定，以確保制藥用水的質(zhì)量和安全。

藥典純化水設(shè)備的重要性-、

1.根據(jù)《中國(guó)藥典》規(guī)定，注射劑以純化水為原水進(jìn)行制備，因此注射劑的制作離不開純化水系

統(tǒng)。

2.醫(yī)用純水處理設(shè)備是醫(yī)學(xué)領(lǐng)域至關(guān)重要的一件關(guān)鍵設(shè)備，通過應(yīng)用預(yù)處理技術(shù)和反滲透技術(shù)，可以消除有害物質(zhì)，包括化學(xué)物質(zhì)、細(xì)菌和病毒等，從而生成純凈、穩(wěn)定的水。

藥典純化水設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造要

求

《中國(guó)藥典》規(guī)定純化水設(shè)備需要設(shè)計(jì)良好的消毒和殺菌方式，從而達(dá)到有效控制系統(tǒng)微生物負(fù)

荷的目的。

2.《歐洲藥典》規(guī)定:注射用水通過符合官方標(biāo)準(zhǔn)的飲用水制備或者通過純化水蒸餾制備，蒸餾設(shè)備接觸水的材質(zhì)是中性玻璃石英或合適的金屬，裝有有效預(yù)防液滴夾帶的設(shè)備。

3.為了有效控制微生物污染且同時(shí)控制細(xì)菌內(nèi)毒素的水平，純化水、注射用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和制造出現(xiàn)了兩大特點(diǎn):一是在系統(tǒng)中越來越多地采用消毒/滅菌設(shè)施。

三、藥典純化水設(shè)備的使用和維護(hù)1.純化水系統(tǒng)需要進(jìn)行定期的消毒和水質(zhì)的監(jiān)測(cè)來確保所有使用點(diǎn)的水符合藥典對(duì)純化水的要求。

2.應(yīng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，并有相應(yīng)的記錄。

3.應(yīng)按照操作規(guī)程對(duì)純化水、注射記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時(shí)應(yīng)按操作規(guī)程處理，

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